近日，工業(yè)和信息化部、商務部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、國家數(shù)據(jù)局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局等七部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型實施方案（2025—2030年）》（以下簡稱《實施方案》）。

當前，新一代信息技術與醫(yī)藥產業(yè)鏈深度融合，數(shù)智技術已成為推動醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)創(chuàng)新和提質升級的關鍵因素。

《實施方案》提出，到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型取得重要進展，以數(shù)智技術驅動的醫(yī)藥全產業(yè)鏈競爭力和全生命周期質量管理水平顯著提升。在數(shù)智化發(fā)展基礎建設方面，突破一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化關鍵技術，制修訂30項以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術標準，在智能制藥設備、檢測儀器和制藥工業(yè)軟件等領域研發(fā)推廣100款以上高性能產品；在數(shù)智化轉型推廣方面，打造100個以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術應用典型場景，建成100個以上數(shù)智藥械工廠，建設50家以上具有引領性的數(shù)智化轉型卓越企業(yè)，推動打造5個醫(yī)藥數(shù)智化轉型卓越園區(qū)；在支撐服務體系建設方面，建設醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型促進中心及分中心，建設10個以上醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺、數(shù)智技術應用驗證與中試平臺，培育30家以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型卓越服務商。

到2030年，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)基本實現(xiàn)數(shù)智化轉型全覆蓋，數(shù)智技術融合創(chuàng)新能力大幅提升，醫(yī)藥工業(yè)全鏈條數(shù)據(jù)體系進一步完善，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型生態(tài)體系進一步健全。

《實施方案》在四個方面部署了14項重點任務。一是在“數(shù)智技術賦能行動”方面，加強醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智產品研發(fā)應用，整合釋放醫(yī)藥數(shù)據(jù)要素價值，改造升級信息基礎設施，深化人工智能賦能應用。二是在“數(shù)智轉型推廣行動”方面，推廣典型數(shù)智技術應用卓越場景，培育數(shù)智化轉型卓越企業(yè)，建設數(shù)智化醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)。三是在“數(shù)智服務體系建設行動”方面，強化標準引領，加強質量支撐，培育創(chuàng)新載體，壯大服務隊伍。四是在“數(shù)智監(jiān)管提升行動”方面，探索智慧監(jiān)管新模式，創(chuàng)新智慧監(jiān)管新工具，研究智慧監(jiān)管新方法。

醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型實施方案（2025—2030年）

醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展是推進新型工業(yè)化和建設制造強國的重要任務，是實施健康中國戰(zhàn)略的重要支撐。為加快落實《醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展行動計劃（2023—2025年）》《制造業(yè)數(shù)字化轉型行動方案》《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》，深入推進人工智能賦能新型工業(yè)化，推動新一代信息技術與醫(yī)藥產業(yè)鏈深度融合，加快推進醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型，進一步提高企業(yè)核心競爭力，提升藥品質量安全水平，增強供應保障能力，培育和發(fā)展新質生產力，促進醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展，制定本方案。

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，認真落實全國新型工業(yè)化推進大會部署，以保障藥品質量安全、維護人民生命健康為根本目標，以全產業(yè)鏈協(xié)調發(fā)展為主線，以數(shù)智化改造為主攻方向，以場景應用為牽引，堅持規(guī)劃引導、問題導向、分類施策、系統(tǒng)推進，統(tǒng)籌提升醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化發(fā)展和智慧監(jiān)管水平，以場景化、圖譜化方式推進醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化、綠色化、融合化發(fā)展。

到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型取得重要進展，以數(shù)智技術驅動的醫(yī)藥全產業(yè)鏈競爭力和全生命周期質量管理水平顯著提升。在數(shù)智化發(fā)展基礎建設方面，突破一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化關鍵技術，制修訂30項以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術標準，在智能制藥設備、檢測儀器和制藥工業(yè)軟件等領域研發(fā)推廣100款以上高性能產品；在數(shù)智化轉型推廣方面，打造100個以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術應用典型場景，建成100個以上數(shù)智藥械工廠，建設50家以上具有引領性的數(shù)智化轉型卓越企業(yè)，推動打造5個醫(yī)藥數(shù)智化轉型卓越園區(qū)；在支撐服務體系建設方面，建設醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型促進中心及分中心，建設10個以上醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺、數(shù)智技術應用驗證與中試平臺，培育30家以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型卓越服務商。

到2030年，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)基本實現(xiàn)數(shù)智化轉型全覆蓋，數(shù)智技術融合創(chuàng)新能力大幅提升，醫(yī)藥工業(yè)全鏈條數(shù)據(jù)體系進一步完善，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型生態(tài)體系進一步健全。

二、重點任務

（一）數(shù)智技術賦能行動

1.加強醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智產品研發(fā)應用。組織醫(yī)藥數(shù)智化系統(tǒng)解決方案及技術產品“揭榜”攻關，針對化學藥、中藥、生物制品、醫(yī)療器械等細分行業(yè)生產特點，打造符合醫(yī)藥質量管理規(guī)范體系（GXP）的系統(tǒng)解決方案，研發(fā)推廣一批智能制藥設備、檢測設備，開發(fā)一批“小快輕準”醫(yī)藥工業(yè)軟件或系統(tǒng)等。支持創(chuàng)建醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術應用驗證與中試平臺，集成推進共性技術攻關、軟硬件適配驗證測試、計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）等技術服務。